Inicio › Amparos › Medicamentos de alto costo › Medicamentos no aprobados por ANMAT
Amparo de salud, RAEM y acceso judicial en casos complejos
Dentro del universo de los medicamentos de alto costo, existen situaciones especialmente complejas: tratamientos no registrados en Argentina, de acceso excepcional, con precios extraordinariamente elevados y destinados a enfermedades poco frecuentes, neurológicas o genéticas, para las cuales no existen alternativas terapéuticas eficaces disponibles en el país.
En estos supuestos, las negativas de cobertura suelen apoyarse en argumentos administrativos y regulatorios: falta de aprobación por ANMAT, carácter supuestamente experimental, ausencia de inclusión en el PMO o impacto económico para el sistema de salud. Sin embargo, la experiencia judicial demuestra que estos obstáculos no son absolutos, y que el amparo de salud puede resultar procedente cuando el caso está correctamente planteado.
Esta página aborda específicamente estos casos límite, que requieren un abordaje jurídico más técnico, individualizado y estratégico.
¿Qué se entiende por tratamientos excepcionales dentro del alto costo?
No todos los medicamentos de alto costo presentan la misma complejidad. Los tratamientos excepcionales suelen reunir una o varias de las siguientes características:
- no se encuentran registrados ni comercializados en Argentina;
- requieren importación individual para un paciente concreto;
- están destinados a enfermedades poco frecuentes (EPF), patologías neurológicas graves o enfermedades genéticas;
- no cuentan con sustitutos terapéuticos eficaces disponibles en el país;
- implican costos anuales extremadamente elevados;
- generan resistencias automáticas por parte de obras sociales, prepagas o del Estado.
En estos casos, la discusión jurídica no puede resolverse con criterios generales o administrativos, sino que debe centrarse en la situación clínica individual del paciente.
El rol de ANMAT y el RAEM
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo encargado de regular el ingreso y comercialización de medicamentos en Argentina. La falta de registro de un fármaco suele ser utilizada como argumento para negar su cobertura.
Sin embargo, el propio sistema sanitario argentino prevé un mecanismo específico para estas situaciones: el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos No Registrados (RAEM).
¿Qué permite el RAEM?
- Autoriza la importación excepcional de medicamentos no registrados.
- Se aplica caso por caso, para un paciente individual identificado.
- Exige prescripción médica fundada y justificación de ausencia de alternativas terapéuticas eficaces.
Qué NO hace el RAEM
- No financia el medicamento.
- No define quién debe asumir el costo.
- No reemplaza la obligación de cobertura de la obra social o prepaga.
Por eso, en la práctica, el RAEM debe articularse con una acción de amparo, para evitar que la autorización sanitaria quede vacía de contenido por la falta de financiación.
¿La falta de registro por ANMAT impide el amparo?
La respuesta es no, de manera automática.
La jurisprudencia federal ha sostenido de forma reiterada que la falta de aprobación o registro comercial por ANMAT no constituye, por sí sola, un obstáculo insalvable cuando:
- existe una indicación médica clara y fundada;
- la enfermedad es grave, progresiva o poco frecuente;
- no hay alternativas terapéuticas eficaces disponibles;
- se trata de un caso individual, no de una política sanitaria general;
- existe un régimen legal de acceso excepcional, como el RAEM.
Criterios jurisprudenciales relevantes
Sin ingresar en promesas de resultado, pueden mencionarse criterios consolidados en distintos precedentes judiciales:
- Cámara Federal de Salta: ha considerado que la falta de autorización de ANMAT no puede ser utilizada como fundamento exclusivo para negar la cobertura de un tratamiento médicamente indicado en enfermedades poco frecuentes, cuando se acredita necesidad clínica concreta.
- Cámara Federal de Corrientes: en casos de medicamentos inicialmente ingresados por RAEM o programas de acceso expandido, ha confirmado la obligación de cobertura integral por parte de la prepaga, descartando objeciones basadas en el alto costo o en auditorías administrativas internas.
- Dictámenes del Ministerio Público Fiscal: han sostenido que la negativa administrativa a autorizar importaciones excepcionales puede resultar arbitraria cuando se afecta el derecho a la salud y no existen alternativas terapéuticas eficaces.
Estos criterios muestran que el análisis judicial no se centra en la política sanitaria abstracta, sino en la protección concreta del paciente.
La importancia decisiva de la prescripción y justificación médica
En este tipo de amparos, la prescripción del médico tratante es el eje central del reclamo.
Los tribunales han sido claros al señalar que:
- la indicación médica fundada prevalece sobre la auditoría administrativa de la obra social o prepaga;
- la disidencia económica o burocrática no tiene jerarquía superior;
- solo puede descartarse la indicación si se demuestra un error científico grave, debidamente acreditado.
Por eso, un planteo serio debe acompañar:
- historia clínica completa;
- informes médicos detallados y actualizados;
- explicación clara del beneficio esperado del tratamiento;
- descripción de la evolución previsible sin el medicamento;
- fundamentación de la inexistencia de alternativas terapéuticas eficaces.
Un amparo sin este respaldo médico difícilmente prospere.
Falta de alternativas terapéuticas eficaces
Otro criterio determinante para la procedencia del amparo es la ausencia de tratamientos eficaces disponibles en el país.
Cuando el medicamento solicitado constituye:
- la única opción terapéutica razonable;
- o la única capaz de modificar la evolución de la enfermedad;
- o una alternativa sustancialmente superior a las existentes,
la negativa de cobertura adquiere un carácter especialmente restrictivo del derecho a la salud.
La jurisprudencia ha entendido que no puede exigirse al paciente resignarse a tratamientos ineficaces o meramente paliativos cuando existe una opción indicada por su médico, aunque sea de acceso excepcional.
¿Quién debe pagar estos tratamientos?
En términos generales:
- La obra social o empresa de medicina prepaga es el obligado principal cuando el paciente se encuentra afiliado.
- El alto costo, la importación o la falta de registro no eximen la obligación de cobertura.
- El Estado puede tener un rol complementario o subsidiario en ciertos casos, pero ello no libera automáticamente al financiador privado.
Los tribunales han rechazado el argumento de que el impacto económico, por sí solo, justifique la negativa frente a un derecho fundamental.
Relación con patologías neurológicas, enfermedades poco frecuentes y discapacidad
Estos tratamientos excepcionales aparecen con frecuencia en:
- patologías neurológicas graves y progresivas, que requieren tratamientos prolongados;
- enfermedades poco frecuentes, reguladas por la Ley 26.689;
- situaciones de discapacidad, donde resulta aplicable la Ley 24.901 y el principio de cobertura integral.
En estos contextos, el derecho a la salud recibe una protección reforzada, que debe ser tenida especialmente en cuenta al analizar la procedencia del amparo.
Para ampliar estos aspectos, pueden consultarse:
- Amparo de salud por patologías neurológicas y tratamientos prolongados: https://breit-abogados.ar/amparos/patologias-neurologicas-tratamientos-prolongados
- Amparo por medicamentos de alto costo y enfermedades poco frecuentes: https://breit-abogados.ar/amparos/medicamentos-alto-costo-enfermedades-poco-frecuentes
¿Cuándo conviene consultar por un amparo en estos casos?
Los tratamientos excepcionales y no registrados no admiten soluciones genéricas. Cada caso requiere un análisis previo riguroso.
Es aconsejable consultar cuando:
- existe una negativa expresa o tácita de cobertura;
- el medicamento no está registrado en Argentina;
- se exige importación vía RAEM;
- el costo del tratamiento es extraordinariamente elevado;
- el médico tratante fundamenta que no hay alternativas eficaces;
- la demora puede generar un daño grave o irreversible.
Un asesoramiento jurídico especializado permite evaluar la viabilidad real del amparo y definir la mejor estrategia procesal.
Conclusión
Los medicamentos no registrados y tratamientos de altísimo costo representan uno de los desafíos más complejos del derecho a la salud.
La experiencia judicial demuestra que el amparo puede resultar procedente incluso en estos casos extremos, pero solo cuando el reclamo se apoya en una prescripción médica sólida, una justificación clínica exhaustiva y una estrategia jurídica adecuada, que articule correctamente el RAEM, la obligación de cobertura y la protección constitucional del derecho a la salud.
Estos reclamos no son automáticos ni uniformes. Un análisis técnico serio es la diferencia entre un planteo viable y un rechazo previsible.